Estados Unidos autoriza el primer medicamento a base de cannabis

El fármaco se conoce como Epidiolex y se desarrolló para casos muy raros de epilepsia severa en niños

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25 junio 2018 | 18:46 hrs | El País

La biotecnológica británica GW Pharmaceuticals acaba de convertirse en la primera compañía en recibir en Estados Unidos la aprobación para comercializar un tratamiento derivado del cannabis. El fármaco se conoce como Epidiolex y se desarrolló para casos muy raros de epilepsia severa en niños. Se estima que puede generar ventas por valor de 1.200 millones de dólares anuales.

GW Pharmaceuticals fue fundada por el doctor británico Geoffrey Guy en 1998, anticipando que algún día se reconocería el potencial terapéutico de la planta. La compañía recaudó durante los últimos cinco años cerca de 1.000 millones de fondos que operan en el sector de la salud en EE UU, para desarrollar esta terapia para pacientes con síndrome de Dravet o Lennox-Gastaut.

El Epidiolex utiliza como componente activo el cannabidiol (CBD), una de las moléculas que se pueden obtener de la planta de la marihuana. El medicamento entró en la recta final de las pruebas clínicas hace dos años, para demostrar su efectividad. Lo previsible es que pueda empezar a comercializarse este otoño. Se espera que los reguladores europeos la autoricen el año próximo.

Scott Gottlieb, comisario de la agencia del medicamento (FDA), señaló que el proceso que llevó al aprobado del Epidiolex es el precursor de otras terapias que contengan ingredientes activos del cannabis. También señala que el examen garantiza la seguridad y la eficiencia de este tipo de fármacos. Y deja claro que actuarán si se comercializa ilegalmente productos que contenga CBD.

La FDA ya aprobó a final del año pasado que se siguiera adelante con la autorización final de un tratamiento a base de marihuana sintética, destinado a pacientes que sufren náuseas y vómitos por la quimioterapia o para estimular el apetito en enfermos de Sida. Pero en el caso del Epidiolex es la primera vez que autoriza un derivado directo de la planta.

La marihuana está sujeta al control de la agencia de lucha contra la droga (DEA) por su potencial adictivo y sus implicaciones en la salud. El aprobado de la FDA obligará, por tanto, a la DEA a reclasificar el cannabidiol para retirarla de la lista de sustancias prohibidas y reconocer de esta manera su valor terapéutico. La oficina antidroga dispone ahora de un plazo de 90 días para hacerlo.

Se estima que en EE UU hay 45.000 personas afectadas por los síndromes de Dravet y Lennox-Gastaut. Los ataques epilépticos son diarios. Los pacientes pueden sufrir lesiones severas y la muerte temprana. Justin Gover, consejero delegado de la compañía, no descarta que puede ser utilizada en el futuro para otras formas de epilepsia. “Estamos rascando la superficie”, afirma.

GW, que cotiza en el Nasdaq desde hace cinco años, comercializa también un medicamento conocido como Sativex, para el tratamiento de síntomas de la esclerosis múltiple. La autorización al Epidiolex podría hacerle ahora de puente para llevarlo al mercado estadounidense. Las acciones de la compañía se cambian a cerca de 150 dólares la unidad, 16 veces más que cuando se estrenó.